国家药品监督管理局

国家药监局关于印发医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则的通知

国药监械管〔2025〕14号

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械网络销售质量管理规范》，规范和指导医疗器械网络销售现场检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），现予以印发。

本《指导原则》适用于负责药品监督管理的部门依法对医疗器械网络销售经营者、医疗器械电子商务平台经营者开展的监督检查。鉴于医疗器械网络销售经营者、医疗器械电子商务平台经营者在经营服务方式、经营范围等方面可能有所不同，检 ……